專業的制藥用水處理技術,符合GMP標準,確保藥品質量安全
制藥用水是藥品生產過程中最重要的原輔料之一,直接影響藥品的質量和安全性。根據《中華人民共和國藥典》和GMP要求,制藥用水必須達到嚴格的質量標準,確保藥品生產的安全性和有效性。
制藥用水廣泛應用于藥品配制、設備清洗、注射劑生產等環節,其水質的好壞直接關系到藥品的穩定性、安全性和療效。因此,建立完善的制藥用水系統是制藥企業通過GMP認證的必要條件。
根據用途不同,制藥用水分為不同等級,各有嚴格的質量標準
作為制藥用水的原水,必須符合GB5749-85《生活飲用水衛生標準》
采用蒸餾、離子交換、反滲透等方法制得,電阻率≥0.5MΩ.cm
以純化水為原水,經蒸餾制得,用于注射劑配制,要求最嚴格
注射用水按注射劑生產工藝制備,用于滅菌粉末溶劑或稀釋劑
采用國際先進的水處理技術,確保制藥用水質量穩定可靠
采用半透膜分離技術,有效去除水中的離子、有機物、細菌等雜質,脫鹽率達99%以上,為后續處理提供優質原水。
電滲析與離子交換相結合的革命性技術,無需酸堿再生,連續制取高純水,電阻率可達18.25MΩ.cm。
采用特殊設計的蒸餾器制備注射用水,有效去除熱原物質,確保注射用水符合藥典標準要求。
配置電導率、TOC、溫度、壓力等在線監測儀表,實時監控水質變化,確保制藥用水質量穩定。
科學合理的工藝流程,確保每個環節都達到最佳處理效果
多介質過濾、活性炭過濾、軟化處理,去除懸浮物、余氯、硬度等
一級或二級反滲透處理,有效去除離子、有機物、微生物等雜質
電除鹽深度處理,制取高純度純化水,電阻率≥10MΩ.cm
多效蒸餾器制備注射用水,去除熱原物質,符合注射用水標準
316L不銹鋼儲罐,熱循環或冷循環分配,防止微生物滋生
多參數在線監測,實時數據記錄,確保水質穩定達標
專業技術團隊,豐富工程經驗,為制藥企業提供可靠的純水解決方案
嚴格按照GMP要求設計制造,符合中國藥典2020版標準,通過FDA、EU等國際認證。
采用PLC+HMI控制系統,實現全自動運行,遠程監控,數據可追溯,符合21 CFR Part 11。
316L不銹鋼材質,表面粗糙度Ra≤0.4μm,無死角設計,易清洗消毒。
EDI技術無需酸堿再生,減少化學藥劑使用,降低環境污染,符合綠色制藥要求。
優化工藝設計,降低能耗和運行成本,設備使用壽命長,投資回收期短。
提供從設計、制造、安裝到驗證的全程服務,24小時技術支持,確保系統穩定運行。
豐富的制藥行業項目經驗,值得信賴的技術實力
處理規模:50m3/h純化水
采用工藝:預處理+二級RO+EDI
水質標準:電阻率≥15MΩ.cm
投資成本:380萬元
運行費用:8.5元/m3
處理規模:10m3/h注射用水
采用工藝:RO+多效蒸餾
水質標準:內毒素<0.25EU/ml
投資成本:650萬元
運行費用:25元/m3