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制藥純水處理解決方案

專業的制藥用水處理技術,符合GMP標準,確保藥品質量安全

制藥純水的重要性

制藥用水是藥品生產過程中最重要的原輔料之一,直接影響藥品的質量和安全性。根據《中華人民共和國藥典》和GMP要求,制藥用水必須達到嚴格的質量標準,確保藥品生產的安全性和有效性。

制藥用水廣泛應用于藥品配制、設備清洗、注射劑生產等環節,其水質的好壞直接關系到藥品的穩定性、安全性和療效。因此,建立完善的制藥用水系統是制藥企業通過GMP認證的必要條件。

GMP標準
質量保證
精密檢測
智能控制
制藥純水處理設備

制藥用水分類與標準

根據用途不同,制藥用水分為不同等級,各有嚴格的質量標準

飲用水

作為制藥用水的原水,必須符合GB5749-85《生活飲用水衛生標準》

  • 原水預處理
  • 基礎水質要求
  • 不可直接用藥
純化水

采用蒸餾、離子交換、反滲透等方法制得,電阻率≥0.5MΩ.cm

  • 普通制劑溶劑
  • 設備清洗用水
  • 試驗用水
注射用水

以純化水為原水,經蒸餾制得,用于注射劑配制,要求最嚴格

  • 注射劑溶劑
  • 無熱原要求
  • 內毒素<0.25EU/ml
滅菌注射用水

注射用水按注射劑生產工藝制備,用于滅菌粉末溶劑或稀釋劑

  • 滅菌粉末溶劑
  • 注射液稀釋劑
  • 最高質量標準

核心處理技術

采用國際先進的水處理技術,確保制藥用水質量穩定可靠

反滲透技術(RO)

采用半透膜分離技術,有效去除水中的離子、有機物、細菌等雜質,脫鹽率達99%以上,為后續處理提供優質原水。

  • 脫鹽率>99%,TDS去除效果顯著
  • 有效去除細菌、病毒等微生物
  • 運行穩定,維護成本低

EDI電除鹽技術

電滲析與離子交換相結合的革命性技術,無需酸堿再生,連續制取高純水,電阻率可達18.25MΩ.cm。

  • 無需化學再生,環保節能
  • 連續穩定產水,水質恒定
  • 全自動運行,無人值守

多效蒸餾技術

采用特殊設計的蒸餾器制備注射用水,有效去除熱原物質,確保注射用水符合藥典標準要求。

  • 有效去除熱原,內毒素<0.25EU/ml
  • 316L不銹鋼材質,符合GMP要求
  • 節能設計,蒸汽消耗低

在線監測系統

配置電導率、TOC、溫度、壓力等在線監測儀表,實時監控水質變化,確保制藥用水質量穩定。

  • 多參數實時監測,數據可追溯
  • 自動報警功能,及時預警
  • 符合FDA 21 CFR Part 11要求

制藥純水處理工藝流程

科學合理的工藝流程,確保每個環節都達到最佳處理效果

預處理系統

多介質過濾、活性炭過濾、軟化處理,去除懸浮物、余氯、硬度等

反滲透系統

一級或二級反滲透處理,有效去除離子、有機物、微生物等雜質

EDI精處理

電除鹽深度處理,制取高純度純化水,電阻率≥10MΩ.cm

蒸餾系統

多效蒸餾器制備注射用水,去除熱原物質,符合注射用水標準

儲存分配

316L不銹鋼儲罐,熱循環或冷循環分配,防止微生物滋生

在線監測

多參數在線監測,實時數據記錄,確保水質穩定達標

熊谷科技制藥純水處理優勢

專業技術團隊,豐富工程經驗,為制藥企業提供可靠的純水解決方案

GMP標準

嚴格按照GMP要求設計制造,符合中國藥典2020版標準,通過FDA、EU等國際認證。

智能控制

采用PLC+HMI控制系統,實現全自動運行,遠程監控,數據可追溯,符合21 CFR Part 11。

質量保證

316L不銹鋼材質,表面粗糙度Ra≤0.4μm,無死角設計,易清洗消毒。

綠色環保

EDI技術無需酸堿再生,減少化學藥劑使用,降低環境污染,符合綠色制藥要求。

經濟高效

優化工藝設計,降低能耗和運行成本,設備使用壽命長,投資回收期短。

全程服務

提供從設計、制造、安裝到驗證的全程服務,24小時技術支持,確保系統穩定運行。

成功應用案例

豐富的制藥行業項目經驗,值得信賴的技術實力

生命科技股份有限公司超純水系統
生命科技股份有限公司超純水系統

處理規模:50m3/h純化水
采用工藝:預處理+二級RO+EDI
水質標準:電阻率≥15MΩ.cm
投資成本:380萬元
運行費用:8.5元/m3

項目于2023年投運,通過GMP認證,運行穩定
藍普醫藥純水系統
藍普醫藥純水系統

處理規模:10m3/h注射用水
采用工藝:RO+多效蒸餾
水質標準:內毒素<0.25EU/ml
投資成本:650萬元
運行費用:25元/m3

項目于2022年投運,通過FDA審計,質量優異
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